本生物制药厂采用模块化设计，严格遵循"单向流"原则，实现从细胞培养到成品灌装的全封闭生产。上游车间配备2,000L一次性生物反应器，通过PAT过程分析技术实时监控关键参数；下游纯化区整合层析-超滤-病毒过滤三步纯化，确保产品纯度＞99.9%。核心灌装线采用隔离器技术，配合冻干工艺实现无菌保障（SAL≤10⁻⁶）。质量检测中心配备LC-MS等高端仪器，满足生物活性、残留DNA等32项检测需求。全厂智能化管理系统实现：1）环境数据区块链存证 2）设备预测性维护 3）电子批记录自动审核。设计亮点包括：防交叉污染的气锁系统、CIP/SIP在线灭菌、-80℃超低温样本库，通过ISO 14644 Class 5-8级分区控制，满足单抗、疫苗等生物制品的GMP生产需求。
